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Leitfaden zur CE-Kennzeichnung


Im Folgenden finden Sie einen Leitfaden zur CE-Kennzeichnung für alle Importeure, Hersteller und Händler, die Produkte auf dem europäischen Markt verkaufen.

 

Einige Punkte zum Leitfaden vorab:

 

Der Inhalt dieses Leitfadens stellt keine Rechtberatung dar und kann die rechtliche Beratung im Einzelfall nicht ersetzen.

 

Jeder Importeur, Hersteller oder  Händler, der sicherstellen will, dass er seine Produkte in Europa legal verkaufen kann, sollten diesem Leitfaden die wichtigsten grundlegenden Informationen finden.

 

Sollten Sie gerade keine Zeit haben den Leitfaden zu lesen, bzw. wollen dies zu einem späteren Zeitpunkt machen, schicken wir Ihnen gerne eine PDF-Datei, welche Sie wahlweise auch in ausgedruckter Form lesen können. Geben Sie hierfür nur eine E-Mail-Adresse an, an welche wir dies senden sollen.

 

Was ist die CE-Kennzeichnung (das CE-Zeichen)?

 

Das Symbol der CE-Kennzeichnung auf bestimmten Produkten dient Herstellern, als Dokumentierung über übereinstimmen der betreffenden Produkte mit den einschlägigen europäischen Produktsicherheitsvorschriften.

 

Was bedeutet die CE-Kennzeichnung?

 

Mit der Kennzeichnung seines Produkts gibt der Hersteller an, dass er die Einhaltung der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß den geltenden europäischen Richtlinien und Vorschriften für sein Produkt überprüft hat.

 

Er übernimmt mit der Kennzeichnung des Produkts zudem die volle Verantwortung und Haftung für das betreffende Produkt.

 

Die CE-Kennzeichnung ist auf einer Vielzahl von im Europäischen Wirtschaftsraum gehandelten Produkten zu finden (der EWR besteht aus allen 28 EU-Ländern sowie Island, Liechtenstein und Norwegen).

 

Die Buchstabenkombination CE steht für Conformité Européenne, was auf Deutsch so viel wie „europäische Konformität“ heißt.

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Ist die CE-Kennzeichnung verpflichtend vorgeschrieben?

 

Fällt ein Produkt unter eine der 25 CE-Richtlinien oder -Verordnungen ist eine CE-Kennzeichnung verpflichtend vorgeschrieben. Fällt ein Produkt nicht unter eine dieser Richtlinien oder Verordnungen, so ist das Anbringen der CE-Kennzeichnung verboten. Es kommt hierbei häufig vor, dass mehrere Richtlinien oder Verordnungen auf ein Produkt anwendbar sind.

 

Sämtliche Informationen, die Sie benötigen, um festzustellen, ob eine Richtlinie oder Verordnung für ein bestimmtes Produkt gilt, finden Sie im Geltungsbereich und in den Definitionen der Richtlinie. Darüber hinaus sollten Sie auch die Ausnahmen überprüfen, die nicht unter die Richtlinie fallen, um herauszufinden, ob Ihr Produkt möglicherweise von der Richtlinie ausgenommen ist.

 

Welche Produkte benötigen eine CE-Kennzeichnung?

 

Alle Produkte, die in den Geltungsbereich der folgenden Richtlinien und Verordnungen fallen benötigen eine CE-Kennzeichnung:

 

  • Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen
  • Richtlinie 2000/14/EG über umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen
  • Richtlinie 2000/9/EG über Seilbahnen für den Personenverkehr
  • Richtlinie 2009/125/EG zur Schaffung eines Rahmens für die Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte
  • Richtlinie 2009/142/EG über Gasverbrauchseinrichtungen
  • Richtlinie 2009/48/EG über die Sicherheit von Spielzeug
  • Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
  • Richtlinie 2013/29/EU über die Bereitstellung pyrotechnischer Gegenstände auf dem Markt
  • Richtlinie 92/42/EWG über die Wirkungsgrade von mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickten neuen Warmwasserheizkesseln
  • Richtlinie 2014/28/EU über die Bereitstellung auf dem Markt und die Kontrolle von Explosivstoffen für zivile Zwecke
  • Richtlinie 2014/29/EU über die Bereitstellung einfacher Druckbehälter auf dem Markt
  • Richtlinie 2014/30/EU über die elektromagnetische Verträglichkeit
  • Richtlinie 2014/31/EU betreffend die Bereitstellung nichtselbsttätiger Waagen auf dem Markt
  • Richtlinie 2014/32/EU über die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt
  • Richtlinie 2014/33/EU über Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge
  • Richtlinie 2014/34/EU für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
  • Richtlinie 2014/35/EU über die Bereitstellung elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen auf dem Markt
  • Richtlinie 2014/53/EU über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt
  • Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte
  • Richtlinie 2013/53/EU über Sportboote und Wassermotorräder
  • Richtlinie 2014/68/EU über die Bereitstellung von Druckgeräten auf dem Markt
  • Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika
  • Verordnung (EU) Nr. 305/2011 für die Vermarktung von Bauprodukten
  • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen (PSA)

Welche Vorteile hat die CE-Kennzeichnung?

 

Produkte, welche die Anforderungen der CE-Kennzeichnung erfüllen, profitieren von den folgenden Vorteilen:

 

Freier Warenverkehr

 

Produkte, die die Anforderungen der CE-Kennzeichnung erfüllen können, frei zwischen den Mitgliedstaaten bewegt werden. Die Mitgliedstaaten agieren gemeinsam als einzelner Markt (oder Binnenmarkt). Innerhalb dieses Marktes können konforme Produkte ohne Einschränkungen gehandelt werden. Somit dient die CE-Kennzeichnung als eine Art Reisepass für den europäischen Markt.

 

Schutz der Gesundheit, Sicherheit und Umwelt auf höchstem Niveau

 

Konforme Produkte schützen die Gesundheit, Sicherheit und Umwelt auf höchstem Niveau, da sie allen Anforderungen der europäischen Richtlinien entsprechen. Wenn ein Hersteller harmonisierte Normen anwendet, um die Anforderungen der Richtlinien zu erfüllen, berücksichtigt er damit die aktuellen, dem Stand der Technik entsprechenden Verfahren in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz. Verbraucher und Anwender von mit CE-Kennzeichnung versehenen Produkten genießen ein gleichbleibend hohes Maß an Schutz.

 

Welche Länder akzeptieren das CE-Zeichen?

 

Die CE-Kennzeichnung beinhaltet im Wesentlichen eine Reihe von Regeln für bestimmte Produkte, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) vertrieben werden. Der EWR besteht aus allen 27 EU-Ländern sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.

 

Zu den EU-Ländern zählen:

 

  • Österreich
  • Belgien
  • Bulgarien
  • Kroatien
  • Zypern
  • Tschechische Republik
  • Dänemark
  • Estland
  • Finnland
  • Frankreich
  • Deutschland
  • Griechenland
  • Ungarn
  • Irland
  • Italien
  • Lettland
  • Litauen
  • Luxemburg
  • Malta
  • Niederlande
  • Polen
  • Portugal
  • Rumänien
  • Slowakei
  • Slowenien
  • Spanien
  • Schweden

 

Alle diese Länder funktionieren als gemeinsamer Binnenmarkt, der den freien Verkehr von Waren, Kapital, Dienstleistungen und Personen zwischen den Mitgliedstaaten ermöglicht.

Welche Verantwortungen und Pflichten haben Hersteller, Importeure und Händler?

 

Die Person, die ein Produkt auf den europäischen Markt bringt, ist dafür verantwortlich, dass dieses Produkt den Anforderungen der Richtlinien und / oder Vorschriften zur CE-Kennzeichnung entspricht.

 

Diese Person kann der Hersteller, der Importeur oder auch der Händler sein. Alle drei können unterschiedliche Verantwortungsbereiche haben.

 

Hersteller:

 

Ein Hersteller ist eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt unter ihrem eigenen Namen bzw. unter ihrer eigenen Marke auf den EU-Markt bringt, unabhängig davon, ob diese Person das Produkt selbst herstellt oder ein Produkt entwickeln und / oder herstellen lässt.

 

Die Hersteller müssen dafür sorgen, dass der CE-Kennzeichnungsprozess abgeschlossen wird, um sicherzustellen, dass ihr Produkt den einschlägigen europäischen Vorschriften entspricht.

 

Hersteller mit Sitz außerhalb der EU können einen bevollmächtigten Vertreter ernennen. Dies kann ein Importeur oder Händler sein.

 

Importeur:

 

Importeure, die ein Produkt aus einem Land außerhalb der EU importieren, müssen vor dem Inverkehrbringen des Produkts sicherstellen, dass es den Anforderungen entspricht.

 

Importeure müssen sich vergewissern, dass der Hersteller aus einem Nicht-EU-Land alle Verpflichtungen erfüllt hat, wie z. B. den Abschluss des Verfahrens zur Konformitätsbewertung, die Erstellung der technischen Unterlagen und die Ausarbeitung der Konformitätserklärung bzw. Einbauerklärung.

 

Da die Importeure nach der Produkthaftungsrichtlinie als Hersteller gelten, haften sie uneingeschränkt für die Produkte, die sie auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen.

 

Hier anhand von einem Bespiel etwas genauer:

 

Man hört immer wieder, dass ein Importeur der Meinung ist, ein Produkt würde den Anforderungen entsprechen, weil er von einem nicht europäischen Hersteller eine Konformitätserklärung erhalten hat.

 

Der Importeur ist allerdings dafür verantwortlich, die Konformität des Produkts zu überprüfen, indem er die kompletten technischen Unterlagen auf Vollständigkeit, Konformität und Authentizität überprüft.

 

Sollte ein Importeur danach zu dem Schluss kommen, dass ein von ihm in Verkehr gebrachtes Produkt nicht den europäischen Vorschriften und Gesetzen entspricht, ist er verpflichtet, die Konformität dieses Produkts unverzüglich herzustellen bzw. das Produkt zurückzuziehen oder zurückzurufen.

 

Händler:

 

Händler sind alle natürlichen oder juristischen Personen in der Lieferkette, wie Einzel- und Großhändler, welche die Produkte auf dem Markt anbieten.

 

Ein Händler kauft ein Produkt von einem Hersteller, Importeur oder einem anderen Händler. Händler müssen die einschlägigen CE-Kennzeichnungsvorschriften kennen und wissen, welche Produkte über eine CE-Kennzeichnung verfügen sollten und welche Anforderungen in Bezug auf Sprache, Etikettierung, Verpackung und Gebrauchsanweisung gestellt werden.

 

Es liegt in ihrer Verantwortung, keine Produkte zu vertreiben, von denen „sie als erfahrene Geschäftsleute und anhand der Informationen, die sie besitzen, wissen oder annehmen hätten müssen“, dass diese nicht den geltenden Vorschriften entsprechen.

 

Beachten Sie bitte auch, dass ein Händler oder Importeur, der ein Produkt modifiziert oder unter seinem eigenen Namen vertreibt, rechtlich als Hersteller gilt und damit die gesamte Verantwortung übernimmt.

Wie erhalte ich die CE-Kennzeichnung?

 

Es gibt mehrere Wege eine CE-Kennzeichnung zu erhalten:

 

Es ist möglich den gesamten CE-Prozess auszulagern.

 

In diesem Fall können Sie Teile des CE-Kennzeichnungsprozesses auslagern und mit einem CE-Spezialisten zusammenarbeiten (nicht zu verwechseln mit einer notifizierten Stelle).

 

Notifizierte Stelle Nur erforderlich, sofern dies im Rahmen bestimmter Richtlinien und für gewisse Produktgruppen vorgesehen ist
Prüflabor Prüflabors können Ihnen dabei helfen, verschiedene Prüfungen wie Brennbarkeitsprüfungen (für Spielzeug), EMV-Prüfungen oder Niederspannungsprüfungen durchzuführen
CE-Berater CE-Berater können Sie durch den gesamten CE-Prozess führen, Anbieter kontaktieren, feststellen, ob eine Zertifizierung durch einen Dritten (notifizierte Stelle) erforderlich ist und eine Risikobeurteilung durchführen.
Agentur für technische Dokumentation Unterstützt sie bei der Erstellung von Benutzer- und Sicherheitshinweisen

 

Beachten Sie die folgenden häufig vorkommenden Fehler:

 

Es ist manchmal die Rede davon, dass jemand ein CE-Zertifikat haben möchte oder sagt, dass er eine CE-Kennzeichnung benötigt, weil er bereits ein CE-Zertifikat von seinem Hersteller erhalten hat.

 

Das ist falsch!

 

Das CE-Zertifikat, das Hersteller manchmal vorgeben zu haben, ist nur ein Prüfbericht, wie z. B. ein EMV-Bericht. Dies ist nur eines der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses erforderlichen technischen Dokumente, das in die technische Dokumentation aufgenommen werden sollte.

 

Zudem wird oft die Konformitätserklärung mit einem CE-Zertifikat verwechselt. Dies ist nicht die richtige Bezeichnung. Beachten Sie auch, dass die Konformitätserklärung stets von der Person unterzeichnet werden muss, die das Produkt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringt.

 

Wie läuft der CE-Kennzeichnungsprozess ab?

 

Der CE-Kennzeichnungsprozess umfasst die folgenden 6 Schritte:

 

  1. Identifizierung der geltenden Gesetze und harmonisierten Normen.
  2. Überprüfung der produktspezifischen Anforderungen.
  3. Festlegung ob eine unabhängige Konformitätsbewertung (durch eine notifizierte Stelle) erforderlich ist.
  4. Durchführung der Konformitätsbewertung.
  5. Erstellung und Bereitstellung der erforderlichen technischen Unterlagen.
  6. Anbringung der CE-Kennzeichnung und Erstellung der EU-Konformitätserklärung.

Warum sich der Einsatz von CE-Dienstleistern lohnt:

 

Wenn Sie sich fragen:

 

  • „Kann ein externer CE-Dienstleister die komplizierten Zusammenhänge meiner Maschine überhaupt erfassen und beschreiben?“
  • „Dafür haben unsere Konstrukteure / Entwickler doch Jahre gearbeitet?“

 

Betrachten Sie doch einmal die alltägliche Arbeitsweise bei der Dokumentationserstellung, dann werden Sie, sofern Sie keine eigene Dokumentationsabteilung haben, Folgendes feststellen: Die zur Erfüllung der Richtlinienkonformität und die Erstellung der Dokumentation wird in der Regel durch den Konstrukteur / Entwickler „nebenbei“ erstellt, weil er die Maschine am besten kennt.

 

Daraus ergeben sich folgende Nachteile:

 

  • Der Konstrukteur / Entwickler wird aus seiner eigentlichen Arbeit gerissen, muss sich mit etwas beschäftigen, das ihm gar nicht liegt und das er oft aus Zeitmangel kaum schaffen kann.

 

  • Der Konstrukteur / Entwickler kennt sein Produkt so gut, dass er es im Schlaf bedienen kann. Alles erscheint ihm logisch und er geht davon aus, dass das auch für jeden anderen logisch und damit einfach zu verstehen sein muss.

 

  • Das Ergebnis ist deshalb in den meisten Fällen eine „zusammengeschusterte“ Anleitung, die weder richtlinienkonform noch der Zielgruppe nützlich ist. Die Folge ist dann nicht selten, dass die Dokumentation (und damit die Maschine) seitens Ihres Kunden nicht abgenommen wird, oder es kommt aufgrund von Fehlbedienungen zu häufigen Kundenreklamationen oder Nachfragen etc.

 

Wenn Sie die Dokumentation durch einen Dienstleister, also durch einen Technischen Redakteur erstellen lassen, ergeben sich folgende Vorteile:

 

  • Ein ganz großer Vorteil ist es, dass der externe Technische Redakteur nichts von der Maschine weiß. Er stellt somit bei der Informationsaufnahme gezielt Fragen zur den Punkten, die tatsächlich in die Dokumentation gehören, Punkte, die für den späteren Benutzer der Anleitung wichtig sind.

 

  • Ferner stellt er die Information dem Benutzer der Anleitung so zur Verfügung, dass dieser seine Fragen schnell und präzise beantwortet bekommt, wo notwendig veranschaulicht durch entsprechende Illustrationen (keine kopierten, undurchschaubaren Konstruktionszeichnungen!). Die Redakteure und Illustratoren arbeiten dabei mit Unterstützung modernster Software und damit äußerst zeit- und kostensparend. So können z. B. Ihre 3D-CAD-Daten in den meisten Fällen genutzt werden.

 

  • Ihre Mitarbeiter werden dadurch langfristig entlastet, einmal, weil die Erstellung entfällt, und dann, weil sie z. B. weniger Kundenanfragen zu beantworten haben. Darüber hinaus erfährt Ihre Maschine auch ganz nebenbei eine gewisse Wertsteigerung.

Fazit

 

Sie möchten also Ihre Produkte mit einer CE-Zertifizierung versehen, um sie auf dem europäischen Markt zu verkaufen?

In diesem Artikel sind einige der wichtigsten Themen der CE-Kennzeichnung beschrieben.

Anhand dieser Informationen sollten Sie nun herausfinden können, ob die CE-Kennzeichnung für Ihr Produkt verbindlich vorgeschrieben ist, wo Sie Ihr Produkt, sobald es konform ist, verkaufen können und Sie kennen Ihre Verantwortung.

Zusammenfassend heißt das, um Ihr Produkt legal auf dem europäischen Markt verkaufen zu können, sollten Sie alle Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses befolgen.

 

Benötigen Sie Hilfe beim CE-Kennzeichnungsprozess von Maschinen, Anlagen oder technischen Geräten?

 

Wir unterstützen Sie bei Ihrem CE-Kennzeichnungsprozess, um sicherzustellen, dass Ihre Risikobeurteilungen, Betriebsanleitungen und technischen Unterlagen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.